世界贸易组织

G/TBT/N/ECU/509/Add.2

2025-12-09

25-8311

技术性贸易壁垒

原文：西班牙语

以下2025年12月09日的信息根据 厄瓜多尔 代表团的要求分发。

对ARCSA-DE-016-2020-LDCL决议进行部分改革，通过该决议发布了替代技术法规，授权药品、生物制品、医疗器械以及生化和诊断试剂的例外进口和捐赠进口。

增编原因:

[]评议期变更-日期:

[]通报措施通过-日期:

[]通报措施公布-日期:

[]通报措施生效-日期:

[]最终措施文本可从以下地址获取:

[]通报措施撤回或撤销日期:·若措施被重新通报，则相关编号为:

[X]如果通报的措施内容或范围发生变化，文本可从以下地址获取:对ARCSA-DE-016-2020-LDCL决议的部分改革，通过该决议发布了授权例外进口的替代技术法规以及通过捐赠进口药品、生物制品、医疗器械以及生化和诊断试剂。

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/ECU/modification/25-08807-00- s.pdf提交意见的新截止日期(如适用):通知后60天

[]发布的解释性准则及其文本可从以下地址获取1:

[]其他:

描述:厄瓜多尔共和国提请您注意ARCSA-DE-2025-040-DASP决议，国家卫生监管、控制和监督局-ARCSA Leopoldo Izquieta Perez博士通过该决议发布了"对ARCSA-DE-016-2020-LDCL决议的部分改革，通过该决议发布了替代技术法规，授权例外进口和捐赠进口药品、生物制品、医疗器械以及生化和诊断试剂”。

上述决议的目的是遵循宪法法院通过第#号判决作出的规定。679-18-JP/20和2020年8月5日累积，规定没有国家卫生登记的司法化药品必须拥有高级卫生监督机构颁发的卫生登记，以确保产品符合质量。

值得一提的是，对ARCSA-DE-016-2020-LDCL决议进行改革的ARCSA-DE-2025-040-DASP决议不被视为技术性贸易壁垒，因为:它不会产生成本申请人，ARCSA-DE-016-2020-LDCL决议中规定的进口产品的目的不是在国家层面营销，而是仅由国家卫生系统、患者根据自己的权利或合法代表其的人在以下情况下申请:

公共当局宣布的卫生紧急状态;

对于该国无法获得的专业治疗，有正当理由;

患有灾难性、罕见或孤儿疾病的人，有正当理由

用于人类临床研究，其方案先前已获得ARCSA批准

通过国际组织向公共部门供应，

国家卫生当局定义的其他病例和，

卫生组织法规定的其他情况。

机构:

生产、外贸、投资和渔业部

质量副部长

主要联系人:

克里斯蒂安·爰德华多·耶佩斯·哈拉米略

政府财务管理平台:

Av.全国记者联盟和阿方索·佩雷拉之间的亚马逊

8楼

黄色块

基多EC170522

电子邮件:puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ecpuntocontactoecu@gmail.com; cyepez@produccion.gob.ec

电话:+(593 2)3948760分机。2254;分机。2252

网站:

http://www.produccion.gob.ec

脚注1:可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。