世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1303

2025-08-13

25-5088

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 食品药品安全部（MFDS）

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：数字健康和保健支持设备
HS编码：　　ICS编码：

5.

通报标题： 提议修订《数字医疗产品法实施细则》；

语言：韩语 页数：41 链接网址：

6.

内容简述：

韩国食品药品安全部(MFDS)提议对《数字医疗产品法实施规则》的以下条款进行修订。数字医疗或健康支持设备的通报和变更通知数字医疗或健康支持设备性能认证的标准和程序指定性能检查机构的标准和程序数字医疗或健康支持设备分销管理计划的制定和实施发布关于召回、更换、销毁或暂停分销数字医疗或健康支持设备的命令和出版物

7.

目标与理由：通过国内法  

8.

相关文件： MFDS通报第2025-342号，2025年8月6日

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 2025年9月15日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS) 93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 8705315 传真：+(82)43 8705682电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05284_00_x.pdf 国际合作办公室，MFDS187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr