世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1302

2025-08-07

25-5033

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 食品药品安全部（MFDS）

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：诊断医疗器械
HS编码：　　ICS编码：

5.

通报标题： 《体外诊断医疗器械法施行细则》修正提案；

语言：韩语 页数：8 链接网址：

6.

内容简述：

韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）拟修订《体外诊断医疗器械法实施规则》，主要内容包括：

A. 对体外诊断医疗器械进行性能评估时，应适用《医疗器械法》规定的标准与规格，或食品药品安全部长官制定的性能评估标准及方法。

B. 申请性能评估的申请人须向食品药品安全部长官指定的机构提交技术文件、测试样本、标准物质及其他相关材料。

C. 性能评估工作可委托给经认定具备体外诊断医疗器械检测或诊断专业资质的机构或组织执行。

7.

目标与理由：保护人类健康或安全；质量要求  

8.

相关文件： MFDS通报第2025-331号，2025年7月31日

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 2025年10月6日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 5315 传真：+(82)43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-Ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05213_00_x.pdf