美国发布关于修订助听器的技术法规草案

时间∶2021-11-10

来源∶江苏省技术性贸易措施信息平台

2021年10月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及订助听器的技术法规草案。

美国食品药品监督管理局提议将为非处方（OTC）助听器建议一个监管类别，废除原有的助听器销售条件，修订现有的助听器标签要求。FDA会为设备安全性和有效性提供合理保证，同时，技术法规草案的修订可以促进助听器的技术创新，从而保护人类生命安全，防止意外发生。

书面评议和征求信息截止日期为2022年1月18日。