试验检查期间发现的缺陷分类指引
世界贸易组织 
G/TBT/N/PHL/333
2024-05-31
24-4136

技术性贸易壁垒 
原文：英语
通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1. 
通报成员: 菲律宾
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2. 
负责机构： 现场监管行动办公室 食品药品监督管理局 卫生部
3. 
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
4. 
覆盖的产品：制药学（ICS编码：11.120）
HS编码：30  ICS编码：
5. 
通报标题： 食品药品监督管理局（FDA）第____号通函，关于：临床试验检查期间发现的缺陷分类指引

语言：英语 页数：4页 链接网址：
6. 
内容简述：
该指引应适用于发起人、临床研究组织（CRO）、研究者和研究伦理委员会（REC），以及参与研究用医药产品临床试验各阶段的审批、实施、监督和检查的其他利益相关方，以确保研究对象的权利、安全和福利得到保护，确保所收集科学数据的完整性，并评估对国际人用药品注册技术协调会临床试验指导规范（ICH-GCP）的遵守情况。

该指引还应适用于食品药品监督管理局（FDA）现场监管行动办公室的临床管理规范（GCP）检查服务，以统一监管理解，并实施在对研究产品临床试验不同阶段检查中发现的缺陷/不合规情况的分类，并根据经第9711号共和国法案、第11032号共和国法案、第2020-0010号行政令及相关的国家和国际标准和政策修订的第3720号共和国法案的规定，为所有利益相关者建立对合规要求的一致理解。

 
7. 
目标与理由：发布该通函的目的是为统一发起人、临床研究组织（CRO）、研究者和研究伦理委员会（REC）进行检查期间对于食品药品监督管理局（FDA）现场监管行动办公室检查处进行的临床管理规范（GCP）发现的不合规情况的分类。  
8. 
相关文件： • 第2020-0010号行政令，关于开展研究性产品临床试验的法规 • 食品药品监督管理局（FDA）第2013-018号通函，采用国际人用药品注册技术协调会（ICH）安全性和有效性指引
9. 
拟批准日期：2024年7月15日
拟生效日期：2024年8月15日
10. 
意见反馈截止日期： 2024年6月15日
11. 
文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Neil P. Catajay先生 局长 菲律宾标准局 贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03520_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03520_01_e.pdf