试验检查期间发现的缺陷分类指引
世界贸易组织
G/TBT/N/PHL/333
2024-05-31
24-4136
技术性贸易壁垒
原文:英语
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1.
通报成员: 菲律宾
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2.
负责机构: 现场监管行动办公室 食品药品监督管理局 卫生部
3.
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他:
4.
覆盖的产品:制药学(ICS编码:11.120)
HS编码:30 ICS编码:
5.
通报标题: 食品药品监督管理局(FDA)第____号通函,关于:临床试验检查期间发现的缺陷分类指引
语言:英语 页数:4页 链接网址:
6.
内容简述:
该指引应适用于发起人、临床研究组织(CRO)、研究者和研究伦理委员会(REC),以及参与研究用医药产品临床试验各阶段的审批、实施、监督和检查的其他利益相关方,以确保研究对象的权利、安全和福利得到保护,确保所收集科学数据的完整性,并评估对国际人用药品注册技术协调会临床试验指导规范(ICH-GCP)的遵守情况。
该指引还应适用于食品药品监督管理局(FDA)现场监管行动办公室的临床管理规范(GCP)检查服务,以统一监管理解,并实施在对研究产品临床试验不同阶段检查中发现的缺陷/不合规情况的分类,并根据经第9711号共和国法案、第11032号共和国法案、第2020-0010号行政令及相关的国家和国际标准和政策修订的第3720号共和国法案的规定,为所有利益相关者建立对合规要求的一致理解。
7.
目标与理由:发布该通函的目的是为统一发起人、临床研究组织(CRO)、研究者和研究伦理委员会(REC)进行检查期间对于食品药品监督管理局(FDA)现场监管行动办公室检查处进行的临床管理规范(GCP)发现的不合规情况的分类。
8.
相关文件: • 第2020-0010号行政令,关于开展研究性产品临床试验的法规 • 食品药品监督管理局(FDA)第2013-018号通函,采用国际人用药品注册技术协调会(ICH)安全性和有效性指引
9.
拟批准日期:2024年7月15日
拟生效日期:2024年8月15日
10.
意见反馈截止日期: 2024年6月15日
11.
文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Neil P. Catajay先生 局长 菲律宾标准局 贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话:(632) 751 4700;(632) 7913128 电子邮箱:bps@dti.gov.ph 网址:http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03520_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03520_01_e.pdf