2024-06-06 来源： Intertek
ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems（运输包装箱和系统性能检测的标准实施规程）是美国食品药品监督管理局（FDA）认可的医疗器械产品包装性能测试标准。该标准模拟实际运输环境中可能遇到的各种条件，从而评估包装系统的性能和可靠性。符合ASTM D4169的包装是确保医疗器械产品在运输过程中能够保持完整性、安全性和密封性的基础要求。
ASTM D4169涵盖了医疗器械产品在运输过程中可能经历的风险与安全隐患，并为模拟这些风 险因素设定了相应的测试项目，涉及流通过程中的装卸、搬运、堆码、冲击、跌落、振动、环境等内容。对于确保医疗器械产品运输包装能够经受住配送过程并安然无恙地到达客户手中至关重要。
测试项目包括且不限于
测试项目                                   风险因素
跌落、冲击和稳定性                人工和机械操作
压力                                           仓储堆码
压力                                           运载堆码
振动                                           堆码振动
振动                                           运载振动
重复冲击                                    散装负载振动
纵向冲击                                    火车变轨
循环条件处理（模拟暴露）       环境危害
真空                                           低气压危害
冲击                                           集中冲击