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欧洲议会通过修改欧盟药品立法的提案

发布日期:2024-05-16         浏览量:388

时间:2024-05-08
2024年4月,欧洲议会通过其对欧盟药品改革的立场。
 欧洲议会议员希望引入七年半的最低监管数据保护期(在此期间,其他公司不能访问产品数据),以及两年的市场保护期(在这期间,仿制药、混合或生物仿制药不能销售)。在获得上市授权后,如果制药公司的特定产品满足了未满足的医疗需求(+12个月),如果正在对该产品进行比较临床试验(+6个月的时间),如果该产品的很大一部分研发是在欧盟进行的,并且至少部分是与欧盟研究实体合作的(+6月),那么制药公司将有资格获得额外的数据保护期。欧洲议会议员还希望对八年半的综合数据保护期设定上限。如果该公司获得额外治疗适应症的上市许可,与现有疗法相比,该适应症具有显著的临床益处,则可以一次性延长两年的市场保护期(+12个月)。孤儿药如果能满足“高度未满足的医疗需求”,将受益于长达11年的市场排他性。
 为了促进新型抗菌药物的研究和开发,欧洲议会议员希望引入市场准入奖励和里程碑式支付奖励计划(例如,在市场批准前实现某些研发目标时的早期财政支持)。通过自愿联合采购协议的订阅模式计划将作为补充,以鼓励对抗菌药物的投资。他们支持为优先抗菌药物引入“可转让数据排他性凭证”,为授权产品提供最多12个月的额外数据保护。
 信息来源:tbtguide