发布日期: 2024-04-28 来源:tbtguide
    2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了第50种生物仿制药，这反映出生物仿制药产品的可用性显著增加——产品可治疗各种慢性和严重疾病，并且已经对使用患者产生了重要影响。生物仿制药目前已被批准用于15种不同的参考生物制品，可治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病、某些癌症、银屑病、糖尿病、黄斑变性、骨质疏松等疾病。
    自2015年第一种生物仿制药获批以来，美国FDA批准的生物仿制药为医疗保健系统节省了236亿美元。机构工作人员通过制定必要的指导方针，为相关方提供清晰和透明的信息，并跟上支持生物产品开发的科学技术的进步，努力实施生物仿制药途径。美国生物仿制药行动计划（BAP）是支持生物产品创新和竞争的框架。它包含四种策略：
提高生物仿制药产品开发和审批流程的效率。
最大限度地提高生物仿制品开发社区的科学和监管清晰度。
发展有效的沟通，以提高对生物仿制药的了解。
通过减少不公平拖延竞争的企图来支持市场竞争。