发布日期: 2024-04-28 来源:tbtguide 
    2024年4月10日，欧洲议会通过其对欧盟药品改革的立场。
    欧洲议会议员希望引入七年半的最低监管数据保护期（在此期间，其他公司不能访问产品数据），以及两年的市场保护期（在这期间，仿制药、混合或生物仿制药不能销售），在获得上市授权后。如果制药公司的特定产品满足了未满足的医疗需求（+12个月），如果正在对该产品进行比较临床试验（+6个月的时间），如果该产品的很大一部分研发是在欧盟进行的，并且至少部分是与欧盟研究实体合作的（+6月），那么制药公司将有资格获得额外的数据保护期。欧洲议会议员还希望对八年半的综合数据保护期设定上限。如果该公司获得额外治疗适应症的上市许可，与现有疗法相比，该适应症具有显著的临床益处，则可以一次性延长两年的市场保护期（+12个月）。孤儿药如果能满足“高度未满足的医疗需求”，将受益于长达11年的市场排他性。
    为了促进新型抗菌药物的研究和开发，欧洲议会议员希望引入市场准入奖励和里程碑式支付奖励计划（例如，在市场批准前实现某些研发目标时的早期财政支持）。通过自愿联合采购协议的订阅模式计划将作为补充，以鼓励对抗菌药物的投资。他们支持为优先抗菌药物引入“可转让数据排他性凭证”，为授权产品提供最多12个月的额外数据保护。
背景
    2023年4月26日，欧盟委员会提出了一项“药品一揽子计划”，以修订欧盟的药品立法。它包括一项新指令和一项新法规的提案，旨在使药品更容易获得、更容易获得和负担得起，同时以更高的环境标准支持欧盟制药行业的竞争力和吸引力。
在通过这份报告时，议会回应了公民的期望，即确保欧盟在药品方面的战略自主权，以及在整个欧盟范围内获得高质量和负担得起的治疗，解决供应安全问题。