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美国鼓励广泛使用汽化过氧化氢进行医疗器械灭菌

发布日期:2024-01-29         浏览量:1178

发布日期: 2024-01-22 来源:tbtguide 
    2024年1月8日,美国食品药品管理局(FDA)修订无菌类器械上市前通告最终指南,将汽化过氧化氢(VHP)列为A类灭菌方法。这一更新将有助于更广泛地采用VHP作为医疗器械行业的灭菌方法,有效减少环氧乙烷(EtO)的使用。
    有效的灭菌过程对于某些设备的安全性是必要的,可以灭活或杀死潜在的有害微生物,另外,消毒过程不得损坏设备。对于许多以无菌方式销售的设备,上市前提交的信息必须足以证明灭菌过程是有效的,并且符合美国食品药品监督管理局认可的国际公认的一致标准。
    在医疗器械上具有长期安全有效使用的方法被视为A类灭菌方法,包括湿热、干热、EtO和辐射。EtO是美国医疗器械最常用的灭菌方法,美国每年销售的EtO灭菌设备超过200亿台,约占需要灭菌设备的50%。自2019年以来,FDA推动了EtO替代品的开发,并实施了一系列计划和举措,以支持医疗器械灭菌的创新。随着FDA对ISO标准22441:2022的认可,该机构正在将VHP添加到既定A类中。