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江苏出口的内窥镜视频成像系统/组件被美国FDA通报

发布日期:2024-01-29         浏览量:935

通报日期:2023-12-01
产品类别:623
产品名称:江苏出口的内窥镜视频成像系统/组件被美国FDA通报
产地:541
制造商:SCIVITA MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD  
通报原因:根据第801(a)(3)条,该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记,未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。该产品受510(j)项下的清单限制,并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册,因此被拒绝入境。