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韩国公布对医疗器械良好生产规范标准的修订

发布日期:2023-02-28         浏览量:1113

2023年1月12日,韩国发布G/TBT/N/KOR/1125号通报,公布对医疗器械良好生产规范标准的修订。负责机构为食品和药品安全部。草案规定了医疗器械产品组的重新分类,修改文件审查所需的档案,将KGMP审计权限完全转移给韩国仅出口医疗器械的私人合格性评估机构,澄清需要接受KGMP审核的组合式医疗器械,澄清KGMP的审核程序。