发布日期: 2025-02-19 来源:tbtguide 
自2025年1月31日起，欧盟所有临床试验，包括根据之前法律框架《临床试验指令》（CTD）批准的正在进行的试验，均受《临床试验条例》（CTR）的管辖。这标志着三年过渡期的结束，在此期间，5000多项临床试验通过提交给临床试验信息系统（CTIS）过渡到CTR，CTIS是赞助商和监管机构提交和评估欧盟临床试验申请的单一入口点。
1月30日之后仍在进行且未转移到新系统的剩余试验可能会受到欧盟成员国采取的纠正措施的约束。过渡程序不再可用，正在进行的CTD试验的赞助商需要通过CTIS提交新的申请。
CTIS包括一个可供医疗保健专业人员、患者和公众搜索的公共数据库，以实现该法规所预见的高水平透明度。该法规简化了临床试验的申请和监督及其公开注册的流程，所有临床试验赞助商使用相同的系统并遵循相同的程序申请临床试验的授权。