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2021年11月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订人类免疫缺陷病毒载量测试试剂的技术法规草案。
FDA将对人类免疫缺陷病毒载量测试试剂重新进行分类,从III(上市前批准)类划分至II(特殊控制)类。技术法规草案的制定旨在提高产品质量,保护人类生命安全,减轻监管负担。
书面评议和征求信息截止日期为2022年1月24日。
信息来源:tbtguide