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菲律宾关于在本国建立和运行医疗磁共振成像(MRI)设施的要求

发布日期:2024-12-26         浏览量:407

世界贸易组织 G/TBT/N/PHL/339
2024-12-13
24-8758

技术性贸易壁垒 原文:英语
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员: 菲律宾
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2. 负责机构: SAMUEL A. ZACATE博士 食品药品监督管理局局长 卫生部 如与以上不同,应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址(如能提供,包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址): VALERIANO V. TIMBANG, JR.博士 主管官员,四级主任 器械监管、辐射健康和研究中心 食品药品监督管理局 卫生部 联系方式: (02) 8815-9600 电子邮箱: cdrrhr@fda.gov.ph; cdrrhr.rrd@fda.gov.ph; www.fda.gov.ph
3. 通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:磁共振成像设备(HS编码:901813)
HS编码:901813  ICS编码:11.040
5. 通报标题: 在菲律宾建立和运行医疗磁共振成像(MRI)设施的要求

语言:英语 页数:39 链接网址:
6. 内容简述:
食品药品监督管理局旨在补充卫生部第2020-0035号行政命令的规定,通过发布授权来规范磁共振成像设施的建立和运行,以确保患者、工作人员和公众的最大安全,并采用MRI(磁共振成像)安全的国际标准。
 
 
7. 目标与理由:本行政命令旨在通过提供安全要求、人员资格、机构质量保证计划和其他监管要求,详细说明MRI的使用要求和使用MRI的设施的运行要求;保护人类健康或安全  
8. 相关文件: 卫生部第2020-0035号行政命令,或与使用辐射装置和发布其他相关授权有关的辐射设施许可和登记规则和条例
9. 拟批准日期:2025年第1季度
拟生效日期:公布后15天
10. 意见反馈截止日期: 自通报之日起60天
11. 文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
Neil P. Catajay先生 菲律宾标准局局长 贸易和工业部 地址:3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话: (632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱: bps@dti.gov.ph 网站: http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_08339_00_e.pdf