发布时间: 2024/11/15
2024年11月14日,乌克兰发布G/TBT/N/UKR/316号通报,公布乌克兰内阁关于“药品国家注册(重新注册)程序修正案”的决议草案。负责机构为乌克兰卫生部。乌克兰内阁部长决议草案旨在使G/TBT/N/UKR/300号文件中通知的乌克兰内阁2005年5月26日第376号决议(经2024年4月26日乌克兰内阁第529号决议修订)批准的药品国家注册(重新注册)程序与G/TBT/N/UKR/300号文件中通报的乌克兰2024年8月21日第3910号法律“关于修订乌克兰药品标签法”的规定保持一致。《药品国家注册(重新注册)程序》修正案规定,在通过核实注册材料的真实性确定采购程序的获胜者后,对采购程序中未注册的药品国家注册的特殊性进行监管,并改进暂停、取消和终止药品国家注册以及拒绝药品国家注册决定的程序。该决议草案旨在确保国家药品标签立法与欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人类使用药品的共同体法规的第2001/83/EC号指令的要求保持一致。