发布时间： 2024/10/23
       2024年10月22日，乌克兰发布G/TBT/N/UKR/310号通报，关于对进口入乌克兰的药品的国家质量控制程序修订草案。负责机构为乌克兰卫生部。此次修订涉及国家质量控制程序的药物进口到乌克兰的程序，解除国家控制放射性和放射性药物的过程进口到乌克兰，以及促进开放电子行政当局和商业实体之间的互动。放射性药物和放射性药物是电离辐射的特定来源，其有效成分是放射性同位素（放射性核素）。它们在世界各地和乌克兰被广泛用于诊断和治疗肿瘤疾病。放射性和放射性药物的制造商每周发布新的批次，这与这些药物的独特物理特性有关——放射性核素的半衰期（给定放射性核素的一半原子衰变所需的时间）。例如，碘-131（I-131）的半衰期为8天。此外，放射性药物和放射性药物的保质期较短，从生产之日起的21天至28天不等。决议草案旨在解决差异的要求国家质量控制程序进口到乌克兰，乌克兰内阁决议批准2005年9月14日No. 902，和放射性和放射性药物的物理特性，以防止延迟或重新安排诊断和治疗癌症患者，从而减少对他们的健康和生命的重大风险。拟议的修正案符合欧洲议会和2001年11月6日理事会指令2001/83/EC关于药品（分销）批发贸易和进口，包括放射性药品的共同体守则的要求。此外，为了确保行政当局和乌克兰商业实体之间根据《电子文件和电子文件管理法》进行高效、透明和开放的电子互动，建议在第6条中增加关于通过乌克兰国家药品质量控制门户网站提交进口和相关文件信息的新规则。