发布日期: 2024-09-13 来源:tbtguide 
       2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）向中国两家非临床检测实验室发出警告信，因实验室监管不力和违反动物护理规定，或引发实验室生成数据的质量和完整性问题。这些公司为设备制造商提供上市前第三方测试和验证数据服务。
       FDA对两家公司进行了检查，发现数据管理、质量保证、员工培训和监督方面普遍存在缺陷。调查结果包括未能准确记录和验证关键研究数据，可能会导致在设备上市前提交中使用不可靠的数据。警告信还指出了与试验动物有关的违规行为。一家公司被指未能为动物提供监护，两家公司都未能对实验室测试中使用的动物进行充分的识别和记录。
公司应在收到警告信后15个工作日内通知FDA公司采取的纠正措施。