发布日期: 2024-09-19 来源:tbtguide
       2024年9月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份行业指南草案，该草案定稿后，将为赞助商提供进行多区域临床试验（MRCT）的建议，以支持用于治疗癌症的药物申请。MRCT是在单一方案下在多个地区进行的试验，地区定义为地理区域、国家或监管区域。
       新的指南草案从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑因素扩展了目前的MRCT原则，并在最终确定后，将提供建议，以改进未来肿瘤学MRCT的规划、设计、实施和分析。它还将帮助赞助商规划多地区临床开发项目，这些项目考虑了机构对试验结果的评估，这些结果可以应用于美国的预期用途人群和美国标准肿瘤护理。