通报日期：2022-07-14

产品类别：辅助设备类

产品名称：中国出口的雾化器被美国FDA通报

产地：浙江

制造商：ZHEJIANGYUANTONGMEDICALAPPLIANCESCOLTD

通报原因：该设备未根据510(j)条列入清单，没有按照21 CFR 807.20(a)(5)的要求注册，其标签似乎没有足够的使用说明。