通报日期：2022-09-15

产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)

产品名称：中国出口的COVID-19家庭测试套件被美国FDA通报

产地：浙江

制造商：AssureTech(Hangzhou)Co.,Ltd

通报原因：产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息