发布日期: 2024-01-22 来源:tbtguide
    2024年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布2023年新药年度报告。
    2023年FDA药物评估与研究中心（CDER）共批准了55种新药，其中包括29种新化学实体（NCE）和25种新生物实体（NBE），一种新药中的活性成分此前未经FDA批准。
    针对广泛的疾病领域：CDER批准了传染病的治疗方法，包括新冠肺炎、呼吸道合胞病毒（RSV）和艾滋病毒，批准了对神经疾病的治疗，如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病和偏头痛，还批准了针对儿童2型糖尿病、不同类型贫血和慢性体重管理以及其他心脏、血液、肾脏和内分泌疾病的药物。在阿片类药物过量领域，CDER批准了三种阿片类药物过量逆转药物作为非处方药和新剂型的药物。对于肺部疾病，CDER批准了哮喘发作和囊性纤维化的治疗药物。对于胃肠道疾病，CDER批准了治疗炎症性肠病和儿童功能性便秘的药物。在肿瘤学领域，批准的药物包括结肠直肠、前列腺、肺和低级别胶质瘤（始于大脑的肿瘤）的治疗。在妇女健康领域，CDER批准了产后抑郁症、更年期潮热和非处方口服避孕药的治疗方法。
    罕见病新药：2023年批准的新药中，超过一半（28/55）被批准用于预防、诊断或治疗罕见疾病或病症，并被指定为孤儿药。
严重疾病的快速计划：FDA为促进和加快严重或危及生命的疾病药物的开发和审查而制定的四个广泛适用的计划，包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查指定和加速批准。2023年，CDER的55项药物批准中有36项（65%）使用了其中一项或多项加速计划。
生物相似性批准：2023年，CDER批准了五种生物仿制药，其中三种用于参考产品，这些产品之前没有相应的生物仿制药。