发布时间： 2023/10/07 
2023年10月4日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1172号通报，公布《药品批准、通知和审核条例》修正案。负责机构为食品和药品安全部。草案的主要内容包括：
A.允许在肠道营养补充剂中使用食品原料（草案第三条）
B.扩大不需要批准的微小变更的范围（草案第3-2条）
C.澄清豁免提交药品证书的要求，删除通用技术文件提交要求的CPP（草案第4条、第6条和附件3）
D.澄清合成肽类药品（合成肽）的批准审查数据要求，即先前批准的重组脱氧核糖核酸（rDNA）来源的肽类药物（rDNA来源的肽）（草案第7条、第27条和附件1）
如果韩国已经使用的药品的生产过程没有变化，则免于提交基因毒性测试数据（草案第7条）
F.接受经合组织成员国现场检查后使用适当的非临床数据和替代方法而非动物试验的非临床资料（草案第7条）
G.将科学引文索引（SCI）的范围扩大为科学引文索引扩展（SCIE）（草案第7条和第14条）
H.“风险管理计划概述”提交标准细节的制定（草案第7-2条和附件6-3中新增）
一、扩大药品活性成分（API）多个规格的认可范围（草案第十二条）
J.药品的具体描述方法（草案第十三条）
K.向MedDRA申请具体说明预防信息（草案第17条）
L.更新注射剂、眼用溶液和耳用溶液的安全性和有效性审查标准（草案第25条和第27条）
M.如果生物等效性试验不可能或没有意义，可以用科学有效的试验代替（草案第27条）
N.更新口服抗癌药等生物等效性试验标准（草案第二十七条）
O.使用相同制造方法进行全过程合同制造的情况下的稳定性数据豁免（草案第28条）
P.澄清拟提交初步审查的文件（草案第55条和附件20新规定）
Q.将国家基本药物（NEM）添加到快速审查类别中（草案第58条）
草案留有60天的评议期。