通报日期：2023-08-14
产品类别：外科器械和材料（11.040.30）
产品名称：江苏出口的宫腔内人工授精的插管被美国FDA通报
产地：南京
制造商：HEALICOM MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记。未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息。该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械），因此被拒绝入境。