发布时间： 2023/09/14
       2023年9月14日，欧盟发布G/TBT/N/EU/1006号通报，公布药品授权和监督程序指令。负责机构为欧盟委员会。本条例规定了人用药品的授权、监督和药物警戒程序，在工会和成员国层面建立了有关药品供应安全的规则和程序，并制定了法规（EC）第726/2004号建立的欧洲药品管理局的治理规定，该法规、法规（EU）第2019/6号和其他相关工会法律法案中规定的与人用药品有关的任务。它修订并取代了法规（EC）726/2004（一般）、法规（EC）141/2000（罕见病药物）和法规（EC）1901/2006）（儿科药物）。本条例包含技术规定和符合性评定程序。
      1.技术法规：该法规为中央（欧盟）级的药品上市许可确立了一定条件。该条例还在联盟和成员国一级制定了有关药品供应安全的规则，包括监测和管理短缺和严重短缺。
      2.合格评定程序：本法规规定了中央（EU）级人类药品授权程序。它还在联盟和成员国一级规定了有关药品供应安全的程序，包括监测和管理短缺和严重短缺。
草案留有90天的评议期。