通报日期：2023-05-17
产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)
产品名称：江苏出口的经颅磁刺激器被美国FDA通报
产地：苏州
制造商：SDKS GROUP CO LTD  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记。 该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械），未列入FDA批准的清单或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息，因此被拒绝入境。