通报日期：2023-04-18
产品类别：急救（ICS：11.160）
产品名称：中国出口的不含药物的急救箱被美国FDA通报
产地：浙江
制造商：Hangzhou Aosi Healthcare Co., Ltd.  
通报原因：根据FD&C法案第801(a)(3)条，该物品将被拒绝入境，因为该设备似乎受510(j)项约束，并且初始分销商未按21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册。