通报日期：2023-03-29
产品类别：外科植入物、假体和矫形（ICS：11.040.40）
产品名称：中国出口的口腔种植体被美国FDA通报
产地：常州
制造商：JIANGSU TRAUDENT CO LTD  
通报原因：根据FD&C法案第801(a)(3)条，该产品似乎受510(j)项下的清单限制，并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册，因此被拒绝入境。