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2015年11月江苏省医药和医疗器械类产品出口受阻美国FDA3批次

发布日期:2016-02-19         浏览量:151

2015年11月,美国FDA(食品和药品监督管理局)拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计3批次。
     其中,泰州1批,镇江1批,苏州1批。
    受阻产品主要包括泰州出口的伤口辅料;镇江出口的太阳眼镜;苏州出口的软性隐形眼镜。
    受阻原因主要包括或不限于: 
     1、产品质量不符合FDA的标准或要求; 
     2、产品不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中,或未按照要求提供注册所需信息;
    3、产品为一种新药未提供经批准的新药申请。
     4、产品缺少合适的使用说明。  
    特别值得注意是无锡出口受阻美国的次数达3批且都为眼镜设备,都是因为标签有误导致产品出口受阻。
    如需进一步了解产品受阻详情,可咨询江苏省标准化研究院技术性贸易措施研究所,联系电话:025-86691281,邮箱js_wto@163.com