2016年2月18日,美国卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)通过WTO发布公告,内容关于修订神经科设备的技术法规草案,通报号为G/TBT/N/USA/1072。
美国食品药品管理局对治疗失眠症和焦虑症的经颅微电流刺激仪(CES)设备重新进行分类,将其从III类划分为II类(特别控制),并要求要求用于治疗抑郁症的CES设备提交上市前核准申请(PMA)。FDA还通过将CES确定为治疗精神疾病不诱发患者头部癫痫的使用电流处方设备澄清了本命令提案中的CES设备身份,这种澄清将CES与电休克治疗(ECT)区别开来。
技术法规草案的制定旨在保护人类生命健康安全,简化程序,提高效率。
通报评议截止日期为2016年4月21日。
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