[宁波医器协会]发表于 2010-08-13 14:34:54 阅读次数：632 次  

《医疗器械经营企业许可证》申报材料（一式三份） 

1．办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告； 

2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》； 

3.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； 

4.拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； 

5.拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件； 

6.拟办企业组织机构图、职能及员工名册； 

7.拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 

8.拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身分证与相关培训证书（复印件）； 

9．拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）； 

10.拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）； 

11.所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）； 

12.法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明； 

13.药品经营企业还需提供《药品经营许可证》； 

14.经营设备类医疗器械的，需有与供应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。 

15.经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书； 

16.经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案； 

17.其它需提供的证明文件。

附件：（医疗器械经营企业许可申请表）