[宁波医器协会]发表于 2010-08-13 14:43:04 阅读次数：381 次  

一、一般要求 

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。  

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。  

（三）生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为 300 分，各部分内容和分值为： 

1．人员资质 70分 

2．场 地  80分 

3．法规及质量管理文件 40分 

4．生产能力 40分 

5．检验能力 70分 

（四）合格标准： 

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；  

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； 

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； 

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。 

二、评分方法 

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。  

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。  

得分系数及含义： 

1.0  全面达到规定要求; 

0.8  执行较好,但仍需改进; 

0.7  基本达到要求,部分执行较好; 

0.6  基本达到要求  

0.5  已执行,但尚有一定差距; 

0.0  未开展工作。  

（三）缺项（条）的处理:  缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：  

得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100% 

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分 

三、审查结论 

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。  

四、其它 

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。  

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。  

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。 

五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录  

审查事项：开办 变更 换证 

被审查企业： 

生产产品： 

产品规格型号： 

被审查场地： 

审查组人员： 

序号 审查组职务 姓名 工 作 单 位  职务/职称 

1  组长 

2  组员 

3  组员 

审查情况： 

序号 审查项目 总 分 实得分 得分率  复查实得分 复查得分率 

1  人员资质  70 

2  场 地 80 

3  法规资料  40 

4  生产能力  40 

5  检验能力  70 

6  合 计 300 

审查结论：审查人员： 、 、 年 月 日  

企业对审查结论的意见： （企业公章）  企业负责人 职务 年 月 日

附件：（医疗器械生产企业许可证现场审查评分表）