[宁波医器协会]发表于 2010-08-13 15:09:22 阅读次数：510 次  

资料证明包括

1、《第一类医疗器械生产企业备案或登记表》复印件；

2、《工商营业执照》副本复印件。

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

（1） 产品名称、型号、规格；

（2） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3） 第一类医疗器械生产企业备案或登记编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4） 产品的性能、主要结构、适用范围。

产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

原医疗器械注册证书

（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1） 所提交的申请材料清单；

（2） 生产企业承担相应法律责任的承诺。

申请材料的格式要求

（1）申请材料中同一项目的填写应一致；

（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。