[宁波医器协会]发表于 2010-08-13 15:13:41 阅读次数：667 次  

浙江省第二类医疗器械产品注册审批程序  浙江省食品药品监督管理局行政许可项目：

第二类医疗器械产品生产注册  一、行政许可期限： 审批时限：原审批时限60个工作日（法定） 现审批时限48个工作日二、实施机关或处室： 浙江省食品药品监督管理局 三、责任处室： 处室名称：医疗器械处  岗位联系人：戴桂平，郑文华联系电话：0571-88903346 四、被许可人： 企业单位五、准予行政许可方式：  单独审批 六、行政许可类型：核准七、有无收费： 有收费。收费依据：浙财综字[2001]29号规定收费：2000元/证八、有无年检：  无年检九、设定依据：法律法规、部委规章 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条　国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。2、《医疗器械产品注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。十、办理程序：（一）注册受理：  1、受理人员对企业注册申报资料按照《浙江省第二类医疗器械注册受理标准》进行形式审查，核查资料的完整性、齐全性和有效性；  2、受理人员应当场或者在五日内一次告知企业需要补正的全部内容，申报资料齐全且符合法定形式的，出具加盖受理专用章的受理通知书； 3、注册审查期从受理之日起开始计算。 （二）技术审查：  1、资料审查：省局医疗器械技术审评机构对注册申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定申报产品的安全性、有效性得到保证和控制。审核注册产品标准及编制说明是否满足《医疗器械标准管理办法》的要求，判定产品执行标准是否符合相应国家标准、行业标准及规定的要求，产品安全性和有效性是否能达到产品风险控制的要求；综合审查技术报告、安全风险管理报告、检测、临床、质量体系考核报告、产品使用说明书等资料的逻辑性、科学性、准确性和完整性。  2、专家评审：对于结构机理复杂、省内首次注册的产品，综合审查后应将注册资料提交专家进行评审，评审专家应从医疗器械注册审评专家库中随机选择。评审的形式一般为函审，评审内容为产品结构性能、作用机理、安全性能、疗效、适用范围等；若专家有重大问题需申请单位做出解释或进行答辩的，另外组织专家会议评审；专家评审所需时间由注册审查人员以书面形式告知注册申请人，不计入法定的审查期限。  3、修改和补充资料：审查过程中需要企业修改和补充资料的应由注册审查人员一次性书面告知企业，企业应当在六十个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算注册时限，未能在规定的时限内补充材料且无正当理由的，予以退审。 4、审查意见汇总：技术审查人员对评审意见进行汇总整理，填写注册技术审查报告，起草医疗器械注册登记表。  （三）行政审批：医疗器械行政审查人员对注册受理、技术审评的审查内容和过程进行行政复核，并对批准或不予批准的结果负责。医疗器械处注册经办人员主要确定申报产品是否属于本部门审批职权范围内，审批过程是否符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的要求；确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；核查申报企业的诚信情况，是否涉及其他相关处理案件或投诉举报情况；填写注册行政审查报告，对同意注册的产品，应确认医疗器械注册登记表。对不予注册的，书面说明理由。注册审查批准一般由处室领导和分管局领导分级负责。处室领导对审批过程中的法规符合性、程序合法合理性和审批水平进行审核，局领导对审批程序规范性进行把关，并签发审批结论。（四）发证、审查结论告知：1、注册证所列内容必须严格按照审查人员认定的结论和领导批准的要求核发；2、注册证的发放应通过受理环节进行；3、对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请注册的企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。十一、申报条件材料：一、申报条件 1、明确申请注册产品的管理类别。  2、企业已取得医疗器械生产企业许可证，许可产品范围涵盖申请注册的该类产品。  3、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施。 4、根据GB/T190001系列标准和YY/T0287（8）标准建立企业的质量管理体系，并有效运行。 二、注册申报需提交的材料 （一）准产注册  1、医疗器械产品注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明  3、产品技术报告 4、安全风险管理报告  5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告  7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明（二）重新注册：  1、医疗器械产品注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明  3、原医疗器械注册证书 4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品质量跟踪报告 7、产品使用说明书  8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9、所提交材料真实性的自我保证声明  （三）产品注册证变更或证件遗失补证（20个工作日内完成）  1、生产企业名称变更 （1）医疗器械注册证变更/补办申请表；（2）原医疗器械注册证及附件；（3）新的生产企业许可证；（4）新的营业执照；（5）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；（6）标准主体变更的，应提交新标准。  2、产品名称（包括商品名）和规格型号的文字性改变 （1）医疗器械注册证变更/补办申请表；（2）原医疗器械注册证及附件；（3）执行的产品标准；（4）产品使用说明书；（5）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料。  3、生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变（非场地变迁）（1）医疗器械注册证变更/补办申请表；（2）医疗器械注册证及附件；（3）新的生产企业许可证；（4）新的营业执照；（5）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料。  4、产品标准名称及代号的文字性改变 （1）医疗器械注册证变更/补办申请表；（2）原医疗器械注册证及附件；（3）关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件；（4）执行的注册产品标准。 5、补证 （1）医疗器械注册证变更/补办申请表；（2）申请报告；（3）承担法律责任的声明（报刊公告）。十二、主要监管措施：  监督处室：纪检监察室（电话：0571-88903371）十三、注意事项：  1、由生产企业填报的表格及编写的各申办资料均须按A4规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。生产企业提供的每份申办材料应加盖企业公章，所有申办材料应按顺序统一装订成册。注册申报材料一般要求一式两份，其中原件一份。对于产品结构复杂、使用机理尚不明确、且省内首次上市的产品要求提供材料一式五份。  2、生产企业所提供材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致；提供的复印件企业应盖章确认。 3、生产企业应按不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）注册产品彩色照片。照片（一张或多张）应能清晰反映产品的全貌。  4、医疗器械注册证书中的产品规格型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，不属于注册证变更范围，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。