[宁波医器协会]发表于 2011-03-01 15:54:52 阅读次数：551 次  

新年伊始，宁波市局坚持生产企业日常监管宜早不宜迟的原则，坚持分类监管的原则，坚持跟踪问效的原则着手部署新年度医疗器械生产企业的日常监管工作。强调要突出抓好以下五项工作：

一、继续加强对无菌和植入性医疗器械生产企业的日常监管。按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》的规定，加强对本辖区内相关企业质量管理体系运行情况的监督检查。

二、继续加强对定制式义齿、医用电气设备生产企业的日常监管。注重对相关企业的跟踪检查，督促企业整改到位，进一步巩固专项检查成果。

三、继续加强对生产企业过程确认和辅料安全性评价工作的监督和指导。要督促企业根据经验数据和以往质量记录，具体分析影响产品质量的各过程参数以及影响程度，确定合理的试验次数和过程条件；督促企业通过文献检索或试验方法，评价有关辅料对人体的危害机理和危害程度。

四、继续加强对高风险产品、低信用等级企业的日常监管。监督检查时要结合企业的风险管理报告，综合分析、评估产品的各项风险因素和生产过程的关键风险点，督促企业在生产过程各环节采取相应措施，尽可能消除或降低风险。

五、继续加强技术监管支撑作用，积极开展产品监督抽样工作。要充分发挥宁波市政府专项资金的作用，继续加强技术监管，积极组织开展以高风险产品或低信用等级企业生产的产品为重点的监督抽样工作。