[宁波医器协会]发表于 2011-05-31 09:32:24 阅读次数：481 次  

为进一步提升医疗器械产品质量，促进医疗器械企业转型升级，不断提高医疗器械监督水平，宁波市局采取四项措施稳步推进医疗器械生产质量管理规范工作。

          一是进一步认识《规范》的重要性。《规范》发布的基本出发点是依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监督管理的目的就是确保医疗器械的“安全性”和“有效性”。在现行的监管制度下，《规范》是衡量企业产品在上市后能够确保其基本品质的统一评价标准，要努力使之成为全市医疗器械监管人员和相关生产企业的共识，并达到其所要求的标准。

二是建设一支稳定的监管队伍。医疗器械监管是一门综合的学科，需要有专业背景作辅垫，也需要时间积累经验，监管人员相对稳定是做好工作的基本条件之一。宁波市局高度重视监管队伍专门化建设，目前县（市）区医疗器械监管人员相对稳定。

三是提高监管工作的针对性。医疗器械的生产过程由其产品特性决定的，不同产品有不同的生产工艺和生产过程。市局采取突击检查的方法，检查相关企业关键岗位人员在岗情况、净化区域是否满足环境控制要求以及无菌、环氧乙烷残留量等检验过程的真实性等，有针对性地加强对相关企业的监管。

四是加强监管能力的建设。组织取得《规范》检查员资质的人员，参加无菌检验、水质检验、灭菌过程确认、环氧乙烷残留量检测等基础性培训；组织对辖区内10家无菌和植入性企业监督检查，通过现场检查，进一步加深了对《规范》理解和条款把握，真正地提高监管水平。