[宁波医器协会]发表于 2011-06-03 14:14:06 阅读次数：562 次

为进一步加强对医疗器械经营企业的监督管理，充分发挥监管效能，强化企业质量信用意识，促进企业诚信自律，保证医疗器械经营产品的安全有效。近期，宁波市食品药品监督管理局下发实施《宁波市医疗器械经营企业(质量信用)分类管理暂行规定》和《宁波市医疗器械经营企业现场检查及评分标准》，在全市范围内对医疗器械经营企业确立统一的经营规范和日常检查标准，实行分类监管。

该规定是根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》等法规、规章及规定，结合近年来宁波市医疗器械监管实际，对辖区内取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行质量信用等级评定和分级监管，也是对监督检查工作提出的量化和细化要求，使监管工作更具针对性、实效性和合理性。

《暂行规定》和《现场检查及评分标准》的具体实施意在充分发挥法律（制度）的规范引领作用，采用科学监管手段，解决医疗器械经营日常监管方面存在的监管资源相对稀缺、经营企业诚信缺乏、监管绩效瓶颈等难点，使监管行为更加公开透明，监管工作评价标准更加客观，也为下一步启动不良经营行为企业预警机制，探索激励措施，实现长效监管奠定基础。