[宁波医器协会]发表于 2012-01-06 13:48:35 阅读次数：436 次

为加强医疗器械经营企业日常监管，规范医疗器械市场秩序，鄞州局采取六项措施不断加强对医疗器械经营企业的日常监管，取得了明显成效。

一是严格市场准入。努力把好医疗器械经营企业开办、变更、换证现场审查在和医疗器械关键岗位人员法律法规测试审核关，对不符合要求的企业和人员，坚决不予通过。全年共完成疗器械经营企业开办、变更、换证现场审查46项，其中否决3项；医疗器械经营企业关键岗位人员法律法规测试53人次，其中重考4人次。

二是加强日常监管。目前鄞州区共有医疗器械经营企业85家。全年该局对85家企业共进行了109次现场检查，检查覆盖率达到了100%，检查后，立案查处1家，责令限其整改5家，注销7家。

三是组织专项整绐。对9家植入介入类医疗器械经营企业、29家隐形眼镜经营企业、4家免费体验类医疗器械经营企业进行专项检查，从检查情况看，上述企业经营产品合法，渠道正规，并且植入介入类经营企业记录齐全，能实现产品来源与去向的可追溯性；隐形眼镜经营企业的验配能力有了提高，验配行为日趋规范；免费体验类医疗器械经营企业产品非法疗效宣传得到明显遏制，产品宣传行为逐步正规。

四是开展监督抽样。根据国家局、省局下达的抽样计划，对区内企业经营的隐形眼镜产品、骨科植入物产品进行监督抽样，检验区内企业经营产品的产品质量，对检测发现不合格的产品，按照《特别规定》对经营企业进行处罚。

五是推进诚信建设。建立健全企业质量信用监管档案，广泛收集企业的良好行为和不良行为信息。依据质量信用评定检查标准，对企业的质量管理情况进行量化打分。组织企业质量信用评定，并将评定结果写入医疗器械经营企业许可证副本，方便进货单位对比企业的质量信用等级。及时将评定结果抄送至区卫生局，鼓励医疗机构从质量信用等级高的企业购进医疗器械产品。

六是加强人员培训。组织开展企业关键质量管理人员法律法规知识培，培强企业“产品第一责任人”意识。多次组织对企业采购、验收、保管、销售等人员的业务培训，提高从业人员按规定做好产品经营质量管理能力。