[宁波医器协会]发表于 2012-01-06 13:49:43 阅读次数：397 次

为进一步提高医疗器械生产企业的质量管理水平，推动和加强不良事件监测和再评价工作，确保辖区内企业生产产品的质量安全及管理规范，余姚于12月30日召开了医疗器械生产企业年度工作会议，该市医疗器械生产企业的负责人、管理人员参加了会议。

会议首先回顾了2011年度医疗器械生产企业监管工作开展情况，全市医疗器械生产企业总体上发展平稳、进步较大。企业生产经营稳步推进，无重大质量事故，部分企业软硬件改造成效显著。但在标准的制定和执行、不良事件监测、风险管理和设计开发等方面仍存在问题。

会上宁波药品检验所徐迎庆副所长对2011年9月发布的《医疗器械不良事件监测工作指南》中涉及医疗器械生产企业的内容进行了详细的解读，并对企业提出了要求；国家标准化技术委员会资深委员杨奇老师则作了题为《风险管理与设计开发》的讲座，结合实际案例阐述了风险管理如何与产品设计、生产、销售等各环节相融合。

会议肯定了2011年度全市医疗器械生产质量管理的成绩，要求各企业做好巩固、完善和提高。提出将把风险管理和不良事件监测作为下一年度的监管重点，并对企业提出以下几点要求：1、关注产品安全和生产安全；2、完善体系，积极应对规范的全面实施；3、切实开展医疗器械不良事件监测工作；4、注重设计、开发、样品试制的规范性；5、加强员工培训、提升企业形象；6、关注标准和包装标识；7、关注外销产品质量安全。