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美国发布关于修订减轻剖腹产压力设备分类的技术法规草案

发布日期:2018-01-30         浏览量:262

 2017年12月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订减轻剖腹产压力设备分类的技术法规草案。 

    美国食品药品监督管理局将减轻剖腹产压力设备划分为II(特殊控制)类。技术法规草案对设备编码语音做了修订,方便了系统按顺序进行识别,减少了剖腹产的分类。FDA已经确定新的分类为设备的安全性和有效性提供了合理的保证,同时减轻了监管负担。