2018年6月7日，韩国食品药品安全部修订医疗设备法案实施细则。修订的内容如下：

　　1.澄清了应向食品药品安全部部长报告的不良事件范围；

　　2.设置了当制造商或进口商向医疗机构分销医疗器械时，应向食品药品安全部部长报告的具体规定。

　　通报评议截止日期为通报发布之后60天。

　　信息来源：tbtguide