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菲律宾公布规定药品监管指导方针草案

发布日期:2023-01-30         浏览量:2230

2022年12月12日,菲律宾发布G/TBT/N/PHL/296号通报,公布规定食品和药物管理局监管决定的信赖原则的指导方针。负责机构为菲律宾食品药品监督管理局。参考监管机构的临床试验评估、上市许可(MA)评估、GMP检查和质量控制相关决策的整理报告,FDA可以根据自己的科学知识和监管程序使用这些共享信息,同时保持自己的监管责任,以得出合理的决策。确保所有获准在该国销售的药物均符合《国际药典》中确立的药品含量、纯度和质量的国际标准;以成品剂型进口的产品,应根据世界卫生组织药品质量的认证计划进行认证;多源药品的注册应符合世界卫生组织关于注册要求的指南,以建立互换性。评议期在2022年12月27日。