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近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,就流式细胞仪的分类开展信息征询。
FDA计划免除流式细胞仪上市销售前的部分限制条件,包括不再需要上市前进行通知等。FDA希望新的分类可以为设备的安全性和有效性提供合理的保证,因此开展信息征询,此举旨在保护人类生命安全,减轻监管负担,防止意外发生。
书面评议和征求信息截止日期为2019年5月6日。
信息来源:tbtguide