一、中国出口的牙髓根管锉刀被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-04

产品类别: 牙科(ICS:11.060)

产品名称: 牙髓根管锉刀

产地: 常州

制造商: UNITEDDENTALCHANGZHOU

通报原因: 未列入FDA批准的清单或未按要求向FDA注册

二、中国出口的牙齿骨内植入物附件被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-04

产品类别: 牙科(ICS:11.060)

产品名称: 牙齿骨内植入物附件

产地: 常州

制造商: UNITEDDENTALCHANGZHOU

通报原因: 产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息

三、中国出口的陶瓷正畸托槽被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-04

产品类别: 牙科(ICS:11.060)

产品名称: 陶瓷正畸托槽

产地: 常州

制造商: UNITEDDENTALCHANGZHOU

通报原因: 产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息

四、中国出口的水杨酰胺被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-05

产品类别: 药品(ICS:11.120.10)

产品名称: 水杨酰胺（镇痛药）

产地: 苏州

制造商: JiangsuGuoTaiIn

通报原因: 产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息

五、中国出口的耳鼻喉注射器被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-06

产品类别: 输血、输液和注射设备（11.040.20）

产品名称: 耳鼻喉注射器

产地: 常州

制造商: CHANGZHOUHUICHUNMEDICALEQUIPMENTCOLTD

通报原因: 产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息

六、中国出口的药剂辅料被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-07

产品类别: 药品(ICS:11.120.10)

产品名称: 药剂辅料

产地: 苏州

制造商: SuzhouLixinPharmaceuticalCo.Ltd.

通报原因: 产品标签标错；未按要求向FDA注册

七、中国出口的便携式氧气发生器被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-11

产品类别: 治疗设备类(ICS:11.040.60)

产品名称: 便携式氧气发生器

产地: 苏州

制造商: AZULSMARTTECHNOL

通报原因: 产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息

八、中国出口的脊柱内固定系统部件被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-18

产品类别: 外科器械和材料（11.040.30）

产品名称: 脊柱内固定系统部件

产地: 苏州

制造商: SUZHOUANDSCIENCE&TECHNOLOGY

通报原因: 产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息

九、中国出口的HIV样本采集试剂盒被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-19

产品类别: 实验室医学（试剂等）(ICS:11.100)

产品名称: HIV样本采集试剂盒

产地: 南通

制造商: NantongEgensBiotechnologyCo.,Ltd.

通报原因: 未列入FDA批准的清单或未按要求向FDA注册

十、中国出口的淋病氧化酶诊断装置被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-19

产品类别: 诊断设备类(ICS:11.040.55)

产品名称: 淋病氧化酶诊断装置

产地: 南通

制造商: NantongEgensBiotechnologyCo.,Ltd.

通报原因: 未列入FDA批准的清单或未按要求向FDA注册

十一、中国出口的水银温度计被美国FDA通报

通报日期: 2019-06-19

产品类别: 诊断设备类(ICS:11.040.55)

产品名称: 水银温度计

产地: 泰州