世界贸易组织

G/TBT/N/RUS/183

2026-06-03

26-4089

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 俄罗斯
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 俄罗斯标准化、计量和合格评定信息科学技术中心（Standartinform，TBT协议国家咨询点）电话：+7(495)531-26-59电子邮件：info@gostinfo.ru网站：www.gostinfo.ru

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：棉絮、纱布、绷带和类似物品（例如绷带、创可贴、膏药），浸渍或涂有药物物质或包装成零售形式或包装，用于医学、外科、牙科或兽医（HS 3005）；用于医学、外科、牙科或兽医的设备和仪器，包括闪烁成像设备、其他电子医疗设备和视力测试仪（HS 9018）；基于使用X射线、α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括X射线或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子和用于检查或治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医家具（例如，手术台、检查台、带有机械装置的病床、牙科椅）；理发椅和类似的椅子，具有用于旋转并且同时用于倾斜和提升的装置；上述产品的零件（HS编码9402）。
HS编码：3005；9018；9022　　ICS编码：

5.

通报标题： 《医疗器械安全质量有效性注册和审查规则》修订草案；

语言：俄语 页数：2 链接网址：

6.

内容简述：

《医疗器械安全性、质量和有效性注册和检验规则》修订草案规定，如果医疗器械上市许可申请中没有有效的检验结果报告，可以暂停上市许可的有效性，以防止质量差的医疗产品进入流通。

7.

目标与理由：保护人类健康或安全  

8.

相关文件： 医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3481/2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第46号决定https://eec.eaeunion.org/en/Commission/department/deptexreg/ls1/MD_ acts.php

9.

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 自通报起60天指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
[X]国家咨询点或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮件和网站地址（如有）：