2026年4月28日，欧洲药品管理局（EMA）启动一项试点项目，以支持欧盟境内突破性医疗器械的开发。该试点的目的是测试一条新的监管路径，在维持欧盟严格的安全和性能标准的同时，支持患者获得高度创新的技术。
       作为试点的一部分，其器械被授予突破性地位的制造商将受益于更强的监管支持，包括由EMA监管的医疗器械专家小组提供的优先科学建议。突破性认定可授予那些表现出能够满足未获满足的医疗需求，或相较于现有技术具有显著优势的高度创新医疗器械。作为试点的一部分，寻求突破性认定的制造商可向医疗器械专家小组提交意见请求。评估将考虑创新程度，以及与现有替代方案相比，满足未获满足的医疗需求或提供显著临床获益的潜力，同时兼顾其他方面。
       EMA此次试点将分三个阶段进行。第一阶段面向III类（高风险）医疗器械，以及用于给药或从体内移除药物的IIb类有源医疗器械。面向制造商的详细指南和第一阶段申请模板已在EMA网站上发布。后续试点阶段将向其他类型的器械开放，包括体外诊断器械（IVDs）。
       该试点以欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）于2025年12月发布的最新《突破性器械指南》为基础。此次试点标志着在加强欧洲医疗技术领域鼓励创新的监管环境方面迈出了重要一步，目标是确保患者能尽快用上安全有效的突破性创新产品。这项工作也与《欧盟生物技术法案》的目标一致，即营造鼓励创新的监管环境，加速前沿医疗技术在欧盟的开发和为患者所用。