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2020年8月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)更新了根据应急审批(EUA)指导原则而获批的一次性医用外科口罩清单。
EUA是FDA推出的新的紧急使用管理方式,属于一种临时应急性特殊流程,通过EUA授权的口罩可以在未经FDA或NIOSH认可的情况下给美国医疗机构进行使用。
以下口罩不在本EUA范围内,且未经EUA授权:
FDA移除的外科口罩;中国制造的外科口罩;包含药物、生物制剂、纳米颗粒或抗菌抗病毒药物的外科口罩。
信息来源:tbtguide