发布日期: 2025-07-09 来源:tbtguide 
        2025年6月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已取消目前批准的BCMA和CD19导向的自体嵌合抗原受体CAR-T细胞免疫疗法的风险评估和缓解策略（REMS）。
        这些产品目前获批用于治疗多发性骨髓瘤、特定类型白血病及淋巴瘤等血液癌症。
        REMS是一种安全计划，FDA要求对某些存在严重安全问题的药物进行REMS，以帮助确保药物的益处大于其风险。FDA认定以下产品的REMS要求应被取消，因其不再需要通过REMS确保自体CAR-T细胞疗法的获益风险平衡：Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta。
        取消上述产品的REMS后，医院及其相关诊所必须经过专门认证，并且可以在现场立即获得托珠单抗。有关这些CAR T细胞免疫疗法风险的信息可以通过当前的产品标签充分传达，其中包括细胞因子释放综合征和神经毒性风险的盒装警告以及药物指南。
       根据法规（21 CFR 600.80）的不良事件报告要求，这些产品将继续接受安全监测。消除这些产品的REMS不会改变FDA对制造商进行上市后观察性安全性研究的要求，以评估继发性恶性肿瘤的风险和长期安全性，并在产品给药后对患者进行15年的随访。