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国家药监局关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告 (2023年第137号)

发布日期:2023-11-13         浏览量:1786

近期,国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司(英文名称: XVIVO Perfusion AB )开展远程非现场检查,检查品种为肺脏灌注系统(英文名称:XVIVO Perfusion System;注册证号:国械注进20233100363)。检查发现,该产品存在生产地址与注册证载明信息不一致等问题。

   为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》有关规定,国家药监局决定自即日起,暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用。

 特此公告。

 

 

 

                                 国家药监局

                              2023年10月25日