[宁波医器协会]发表于 2010-08-13 14:56:47 阅读次数：521 次  

本程序(供参考)包括国产三类医疗器械产品试产注册、国产三类医疗器械产品准产注册和国产三类医疗器械产品重新注册三个部分。

一、国产三类医疗器械产品试产注册

　　一、注册申请表填写要求(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第一条)

　　(一) 打印、务必清楚、整洁；

　　(二) 所有项目必须填写齐全；

　　(三) 生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；

　　(四)  产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。

　　(五)  企业不得擅自设注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站(Http://www.sda.gov.cn)上下载。　　　<或本站下载>

　　二、境内企业生产的第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：(国家药品监督管理局令第16号令第6条)

　　(一) 医疗器械生产企业资格证明。

　　生产企业许可证(复印件加盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》)

　　(二) 产品技术报告。

　　技术指标及主要性能指标确定的依据。(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》)

　　(三) 安全风险分析报告。

　　应有以下5个方面分析及相应的防范措施：

　　　1.能量危害；2.生物学危害；3.环境危害；4.有关使用的危害；5.由功能失效、维护及老化引起的危害。(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》)

　　(四) 注册产品标准及编制说明。

　　　1.执行《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号令)

　　　2.2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。(参见规范性文件国药监械[2002]223号第2条)

　　　3.国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。(参见规范性文件国药监械[2002]223号第4条)

　　(五) 产品性能自测报告。

　　产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产3类"第6条)

　　(六) 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

　　　1.SDA认可的检验中心；(参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产3类"第7条)

　　　2.期限在近一年以内；

　　　3.所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；

　　(七)  两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

　　　1.《医疗器械注册管理办法》的分项规定"提供临床报告；(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产3类"第8条)

　　　2.临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》。过渡期执行97年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产3类"第8条)

　　注：97年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》中的要点问题：

　　　(1) 临床验证期限和病例数(97年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》)  

　　　(2) 临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章。(97年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》)

　　　(3)  临床验证单位：至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。(97年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》)

　　　3.不需提供临床报告的情况：

　　　(1) 避孕套产品不需提供临床报告。(规范性文件 国药监械[2001]478号第10条)

　　　(2)  按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，(数量、统计方法待定)，其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。(规范性文件国药监械[2001]478号第9条)

　　　(3)  实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。(规范性文件国药监械[2002]259号第12条)

　　　(4) 按我国医疗器械产品分类目录分为I类的产品。(国家药品监督管理局令第16号令)

　　(八) 产品使用说明书。执行《医疗器械说明书管理规定》。(国家药品监督管理局令第30号令)

　　医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：(国家药品监督管理局令第30号令第8条)

　　　1.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；

　　　2.产品注册号；

　　　3.执行的产品标准；

　　　4.产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；

　　　5.标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　　6.安装和使用说明或图示；

　　　7.产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；

　　　8.产品标准中规定应当具有的其它内容。

　　(九) 所提交材料真实性的自我保证声明。

　　　1.提交材料的清单；(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第10条)

　　　2.对承担责任的承诺。(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第10条)

　　　注：无菌产品需提交厂房洁净度报告，近一年内的原件。 

二、国产三类医疗器械产品准产注册

　　一、注册申请表填写要求 (参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第一条)

　　(一) 打印、务必清楚、整洁；

　　(二) 所有项目必须填写齐全；

　　(三) 生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；

　　(四)  产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致；

　　(五)  企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站(http://www.sda.gov.cn)上下载。　　　<或本站下载>

　　二、境内企业生产的第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： (国家药品监督管理局令第16号令第2章第7条)

　　(一) 医疗器械生产企业资格证明。

　　(二) 试产注册证复印件。

　　(三) 注册产品标准。

　　(四) 试产期间产品完善报告。

　　在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第一条)

　　(五) 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。

　　第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》及巳发布实施的相关产品《生产实施细则》执行。

　　根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第13条)

　　　1.省级药监局签章在有效期之内的体系考核报告；

　　　2.中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；

　　　3.一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。

　　(六)  国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

　　(七) 产品质量跟踪报告。

　　由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。(参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第12条)

　　(八) 产品使用说明书。执行《医疗器械说明书管理规定》。(国家药品监督管理局30号令)

　　医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：(国家药品监督管理局令第30号令第8条)

　　　1.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；

　　　2.产品注册号；